Beschreibung
Der Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und übersichtlich Systematik, Grundlagen, Gesetze sowie aktuelle Entwicklungen des Pharmarechts. Von unserem Expertenteam aus Beratung, Pharmaindustrie und Wissenschaft erhalten Sie zudem wertvolle Praxistipps, damit Sie effektiv und rechtssicher agieren und beraten können. Sie haben zudem die Möglichkeit Ihre Fragen mit den Referenten zu erörtern. Wertvolle Gestaltungstipps, wichtige Hintergrundinformationen und strategisches Know-how runden das Programm ab.
Inhalt
1. Tag (Prof. Dr. J. Wilfried Kügel)
Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts
- Rechtsquellen
- Überblick Pharmarecht
- Zweck und Funktion
Klinische Prüfungen
- Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V, ICH-GCP etc.), Ablauf und Phasen einer klinischen Prüfung
- Haftung in klinischen Prüfungen
- Vertragsgestaltung
Arzneimittelherstellung
- Rechtliche Rahmenbedingungen der Arzneimittelherstellung (AMG, AMWHV, GMP, GDP etc.)
- Lohnherstellung
- Vertragsgestaltung
Arzneimittelhaftung
2. Tag (Cornelia Yzer, Sonja Graßl, LL.M.)
Rahmenbedingungen für Arzneimittelzulassung
- Arzneimittelzulassung
- Zentrales Zulassungsverfahren
- Dezentrales Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
- Nationales Zulassungsverfahren
- Pharmakovigilanz – Überwachung von Arzneimittelrisiken
- Ausblick auf das neue EU-Pharmapaket
Market Access
- AMNOG
- Festbeträge
3. Tag (Dr. Martin Altschwager, LL.M.)
Compliance im Arzneimittelvertrieb
- Compliance-Prinzipien, strafrechtliche Grenzen und Industriekodizes (FSA, AKG)
- Zuwendungen und Rabatte
- Zusammenarbeit mit HCPs und HCOs
Arzneimittelwerbung
- Heilmittelwerberecht
- Marketing in digitalen Medien
- Angriff und Verteidigung bei Verstößen
Referenten
Dr. Martin Altschwager, LL.M.
Rechtsanwalt, Partner, Baker McKenzie Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, Frankfurt am Main
Sonja Graßl, LL.M.
Head of Legal & Compliance DACH, Organon Healthcare GmbH, München
Prof. Dr. J. Wilfried Kügel
Rechtsanwalt, Partner, KLEINER Rechtsanwälte, Stuttgart, Honorarprofessor an der Universität Hohenheim
Cornelia Yzer
Rechtsanwältin, Senatorin a.D.,Of Counsel, Luther Rechtsanwaltsgesellschaft, Berlin
Zielgruppe / Voraussetzungen
Dieses Seminar richtet sich an alle Unternehmensjuristen, Mitarbeiter aus den Abteilungen Market Access, Zulassung und Compliance, Rechtsanwälte, Fach- und Führungskräfte, die Kenntnisse im Pharmarecht erwerben und vertiefen wollen
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