Beschreibung
ISO 13485 Leitender Auditor
Das BSI-Seminar für Leitende Auditoren der ISO 13485 vermittelt Ihnen die Prinzipien und Methoden effektiver Audits von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 und ISO 19011. Erfahrene BSI-Trainer werden die Seminarteilnehmer durch den gesamten Auditprozess von der Initiierung zur Nachverfolgung begleiten.
Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminarunterricht, praktischem Rollenspiel, Gruppen-Workshops und freien Forumsdiskussionen erwerben die Teilnehmer notwendige Auditqualifikationen. Die Schulung fokussiert sich auf die ISO 19011, um so die konkreten Anforderungen eines Auditoren zu vermitteln.
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?
Inhalte / Module
Nach Abschluss der Schulung können Sie als Teilnehmer
- die Anforderungen der ISO 13485 im Kontext eines Audits interpretieren
- den Zusammenhang mit der ISO/TR 14969 und der ISO 9000-Reihe erklären
- den Zweck eines Qualitätsmanagementsystems beschreiben und die 8 Prinzipien des Qualitätsmanagements erklären
- die Rolle eines Auditors hinsichtlich der Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines Qualitätsmanagementsystem (QMS) - Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 erklären
- Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines QMS-Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 und unter Berücksichtigung von ISO 13485 vornehmen
- die Pflichten eines Leitenden Auditors in ihrem Unternehmen oder für Dritte handhaben
Lernziel
- Identifizierung der Ziele und Vorteile des Audits nach ISO 13485:2016
- Interpretation der Anforderungen für die Anwendung des Audits
- Planung, Durchführung und Kontrolle des Audits
- Einsicht in die Audit-Techniken und Bestimmung der passenden Nutzung
- Anwendung von risikobasierten Denken, Leadership und Prozessmanagement
Zielgruppe / Voraussetzungen
Medizinproduktehersteller, Auditoren
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