Interner Auditor Medizinprodukte nach 13485 (DGQ)

DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität
Übersicht
Beginn: 21.11.2022 Böblingen
Präsenzkurs / vor Ort
3 Tage
1.510 EUR MwSt. befreit
Kurse
Förderung möglich

Beschreibung

Interner Auditor Medizinprodukte nach 13485 (DGQ)

Ziel

Als DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 können Sie Audits auf Basis des Regelwerkes DIN EN ISO 19011 erfolgreich planen, durchführen und nachbereiten.

Sie kennen die Auditprinzipien und Vorgehensweise zur Erstellung von Auditprogrammen.

Darüber hinaus beherrschen Sie als interner Auditor die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485 an ein Qualitätsmanagementsystem in Bezug auf Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen.
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?

Inhalte / Module

Modul: Interne Audits nach ISO 13485

- Gesetzliche und normative Rahmenbedingungen für Audits in der Medizinprodukteindustrie (DIN EN ISO 13485, 21CFR820, ISO 17021, MDD)

- Auditdurchführung gemäß DIN EN ISO 19011:2011

- Bedeutung und Stellenwert von internen Audits

- Auditarten

- Besonderheiten bei Lieferantenaudits

- Erstellung von Auditprogrammen

- Anforderungen an interne Auditoren

- Auditphasen

- Festlegung von Korrekturmaßnahmen

- Einführung in Gesprächs- und Fragetechniken

- Praxisnahe Gruppenübungen und Rollenspiele

Prüfung

Voraussetzung für die Teilnahme an der Prüfung ist die Teilnahme an dem DGQ-Lehrgang „Interne Audits nach ISO 13485“. Die Prüfung erfolgt schriftlich. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das Zertifikat DGQ-Interner Auditor Medizinprodukte nach ISO 13485 und die DGQ-Kompetenzkarte.

Aufbau & Organisation

Wir arbeiten interaktiv in einem Wechsel von Theorieinput und Vertiefungen in Gruppenarbeiten

Zielgruppe / Voraussetzungen

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Kenntnissen zu DIN EN ISO 13485, die das Qualitätsmanagementsystem ihrer Organisation bewerten möchten. Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs

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Kontaktinformation DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität

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August-Schanz-Strasse 21A
60433 Frankfurt a.M.

 Telefonnummer anzeigen
www.dgq.de

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Die rund 6.500 Mitglieder des Vereins DGQ stammen aus allen Unternehmensebenen und Leistungsbereichen und engagieren sich in 60 Regionalkreisen bundesweit für Qualität. Die Zertifikate des Vereins für nachgewiesene Kompetenz in Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheitsmanagement gelten als objektiver Kompetenznachweis und sind...


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