Risikomanagement für Medizinprodukte

DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität
Übersicht
Beginn: 26.10.2022 Ditzingen
Präsenzkurs / vor Ort
3 Tage
1.520 EUR MwSt. befreit
Kurse
Förderung möglich

Beschreibung

Risikomanagement für Medizinprodukte

Ziel

Nach Besuch des Lehrgangs kennen Sie die aktuellen regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte nach (DIN EN) ISO 14971 in Europa und vergleichsweise der USA. Auf Basis des Risikomanagementprozesses lernen Sie die grundlegenden Anforderungen von (DIN EN) ISO 14971 kennen. Sie verstehen den Sinn eines Risikomanagementsystems, die Vernetzung mit Kernprozessen des Qualitätsmanagementsystems und eignen sich anhand praktischer Übungen die Durchführung einer Risikoanalyse an. Sie sind in der Lage, Risiken zu bewerten und Maßnahmen abzuleiten, um Risiken zu mindern, sowie Risiko-Nutzen-Analysen durchzuführen. Sie erkennen den Mehrwert des risikobasierten Denkens, einer ganzheitlichen Risikobetrachtung und sind in der Lage, das Zusammenspiel einzelner Faktoren für das Risikomanagement zu erklären.
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Inhalte / Module

- Einführung in das Risikomanagement

- Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte

- Gesetzliche und regulatorische Anforderungen

- Normanforderungen von ISO 14971 und DIN EN ISO 14971

- Sonstige Anforderungen

- Risikomanagementplan

-

Aufbau & Organisation

Wir arbeiten interaktiv in einem Wechsel von Theorieinput und Vertiefungen in Gruppenarbeiten

Zielgruppe / Voraussetzungen

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, sowie Lieferanten von Medizinprodukteherstellern, die ein Risikomanagementsystem aufbauen oder aufrechterhalten wollen, den risikobasierten Ansatz im QM-System des Unternehmens umsetzen sollen oder am Risikomanagement beteiligt sind.

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Kontaktinformation DGQ Deutsche Gesellschaft für Qualität

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August-Schanz-Strasse 21A
60433 Frankfurt a.M.

 Telefonnummer anzeigen
www.dgq.de

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Die rund 6.500 Mitglieder des Vereins DGQ stammen aus allen Unternehmensebenen und Leistungsbereichen und engagieren sich in 60 Regionalkreisen bundesweit für Qualität. Die Zertifikate des Vereins für nachgewiesene Kompetenz in Qualitäts-, Umwelt- und Arbeitssicherheitsmanagement gelten als objektiver Kompetenznachweis und sind...


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