Überwachung nach der Inverkehrbringung
en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
Beschreibung
Überwachung nach der Inverkehrbringung
Unter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem, um aus Informationen über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes, das bereits in Verkehr gebracht wurde, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesenlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance. Dieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?
Inhalte / Module
- Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
- Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07
Nutzen & Mehrwert
- maßgeschneiderte Inhalte,
- Übungsbeispiele anhand Ihrer Produkte,
- konkrete Lösungsansätze und
- auf Wunsch auch Nachbetreuung bei der Lösungsumsetzung
Aufbau & Organisation
Aufbau
Sie können zwischen drei verschiedenen Varianten von Inhouse-Seminaren wählen:
- Standard-Seminare aus dem encotec Standard-Themenkatalog
- individuell angepasste Seminare – eine Kombination aus mehreren Standard-Themen, oder
- maßgeschneiderte Seminare für Themen, die nicht im Standard-Themenkatalog enthalten sind.
Rahmenbedingungen
- Alle Seminare können entweder als Online- oder als Präsenz-Seminar gebucht werden.
- Präsenz-Seminare werden entsprechend den aktuellen gesetzlichen Vorgaben umgesetzt.
- Die TeilnehmerInnen bekommen die Seminar-Unterlagen vorab per email als PDF zugesendet.
- Sprache: Deutsch oder Englisch
- Auf Wunsch und gegen Aufpreis kann ein Online-Test über die Inhalte des Seminars absolviert werden.
- Online-Seminare werden auf Big Blue Button (Online-Tool der en.co.tec Akademie) oder einem Tool Ihrer Wahl durchgeführt, die Moderation und den technischen Support übernimmt en.co.tec.
- Max. 10 TeilnehmerInnen
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Kostenzusatz
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Infos anfordern
Kontaktinformation en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
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