Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte
en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
Beschreibung
Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinprodukte
Die Entwicklung von Standalone Software wie Mobile Medical Applications aber auch die Einbindung von Software als Komponente in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine komplexe Herausforderung in der Schnittmenge von Technik, Regularien und klinischen Nachweisen.
In diesem Inhouse-Seminar gewinnen Ihre MitarbeiterInnen einen Überblick über die regulatorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonderheiten der Inverkehrbringung von medizinischer Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden die Vorgaben an Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren medizinischer Software in den wichtigsten Märkten aufgezeigt.
Die MitarbeiterInnen lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von medizinischer Software kennen, angefangen von der Entwicklung über das erstmalige Inverkehrbringen bis zur Softwarewartung (also Updates und Bugfixes). Wir zeigen worauf es beim Inverkehrbringen in den wichtigsten Märkten ankommt und wie die geforderten Prozesse sinnvoll in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden werden kann.
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?
Inhalte / Module
- Regulatorische Grundanforderungen in Europa & USA
- Vergleich / Überblick über regulatorische Rahmenbedingungen für medizinische
- Software Entscheidungshilfen für die Einordnung von Software als Medizinprodukt
- Besonderheiten von Standalone inkl. Mobile Medical Applications („APP“) und Embedded Software
- Klassifizierungsprinzipien für medizinische Software
- Praktische Beispiele und Konformitätsbewertungsverfahren
- Praktische Beispiele und Grenzfälle
- Benannte Stelle & das Konformitätsbewertungsverfahren
- Qualitätsmanagement -Audits: ISO 13485 Ausgewählte Anforderungen
- Produktentwicklungsprozesse
- Exkurse
- Klinische Bewertung / Klinische Daten Ressourcen, Labeling, Ausgelagerte Prozesse (App-Stores)
- Corrective and Preventive Actions (CAPA) vs. Problemlösungsprozess
Nutzen & Mehrwert
- maßgeschneiderte Inhalte,
- Übungsbeispiele anhand Ihrer Produkte,
- konkrete Lösungsansätze und auf Wunsch auch Nachbetreuung bei der Lösungsumsetzung
Aufbau & Organisation
Aufbau
Sie können zwischen drei verschiedenen Varianten von Inhouse-Seminaren wählen:
- Standard-Seminare aus dem encotec Standard-Themenkatalog
- individuell angepasste Seminare – eine Kombination aus mehreren Standard-Themen, oder
- maßgeschneiderte Seminare für Themen, die nicht im Standard-Themenkatalog enthalten sind.
Rahmenbedingungen
- Alle Seminare können entweder als Online- oder als Präsenz-Seminar gebucht werden.
- Präsenz-Seminare werden entsprechend den aktuellen gesetzlichen Vorgaben umgesetzt.
- Die TeilnehmerInnen bekommen die Seminar-Unterlagen vorab per email als PDF zugesendet.
- Sprache: Deutsch oder Englisch
- Auf Wunsch und gegen Aufpreis kann ein Online-Test über die Inhalte des Seminars absolviert werden.
- Online-Seminare werden auf Big Blue Button (Online-Tool der en.co.tec Akademie) oder einem Tool Ihrer Wahl durchgeführt, die Moderation und den technischen Support übernimmt en.co.tec.
- Max. 10 TeilnehmerInnen
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Kostenzusatz
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Infos anfordern
Kontaktinformation en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
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