ISO 13485:2016 Basiskurs
en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
Beschreibung
ISO 13485:2016 Basiskurs
In diesem praxisorientierten ISO 13485 Basiskurs bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm in der Medizintechnik: übersichtlich, mit vielen Beispielen und individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten. Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizintechnik-Unternehmen mit, die er seit mehr als 20 Jahren bei der Einführung der ISO 13485 unterstützt hat.
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?
Inhalte / Module
- Die Norm ISO 13485:2016: Medizinproduktegesetz und die europäischen Verordnungen
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016
- Verantwortung der Leitung
- Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
- Management von Ressourcen, Schulung Planung der Produktrealisierung
- Entwicklung und Design
- Transfer
- Schnittstellen zum Risikomanagement
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
- Produktion und Dienstleistungserbringung
- Messung, Analyse und Verbesserung
Nutzen & Mehrwert
- maßgeschneiderte Inhalte,
- Übungsbeispiele anhand Ihrer Produkte,
- konkrete Lösungsansätze und
- auf Wunsch auch Nachbetreuung bei der Lösungsumsetzung
Aufbau & Organisation
Aufbau
Sie können zwischen drei verschiedenen Varianten von Inhouse-Seminaren wählen:
- Standard-Seminare aus dem encotec Standard-Themenkatalog
- individuell angepasste Seminare – eine Kombination aus mehreren Standard-Themen, oder
- maßgeschneiderte Seminare für Themen, die nicht im Standard-Themenkatalog enthalten sind.
Rahmenbedingungen
- Alle Seminare können entweder als Online- oder als Präsenz-Seminar gebucht werden.
- Präsenz-Seminare werden entsprechend den aktuellen gesetzlichen Vorgaben umgesetzt.
- Die TeilnehmerInnen bekommen die Seminar-Unterlagen vorab per email als PDF zugesendet.
- Sprache: Deutsch oder Englisch
- Auf Wunsch und gegen Aufpreis kann ein Online-Test über die Inhalte des Seminars absolviert werden.
- Online-Seminare werden auf Big Blue Button (Online-Tool der en.co.tec Akademie) oder einem Tool Ihrer Wahl durchgeführt, die Moderation und den technischen Support übernimmt en.co.tec.
- Max. 10 TeilnehmerInnen
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Kostenzusatz
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Infos anfordern
Kontaktinformation en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
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