ISO 14971-Risikomanagement
en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
Beschreibung
ISO 14971-Risikomanagement
Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In dieser Inhouse-Schulung lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt mehr als 20 Jahre Erfahrung als Berater bei der Einführung von Risikomanagement-Systemen bei Medizinprodukte- und In-vitro Diagnostika-Hersteller mit.
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?
Inhalte / Module
- Forderungen der EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika
- Qualitätsmanagement-Normen zum Risikomanagement
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019
- Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbox:
– Risikomanagementplan
– Risikomanagementakte
– Risikomanagementbericht - Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte
Nutzen & Mehrwert
- maßgeschneiderte Inhalte
- Übungsbeispiele anhand Ihrer Produkte
- konkrete Lösungsansätze und
- auf Wunsch auch Nachbetreuung bei der Lösungsumsetzung
Aufbau & Organisation
Aufbau
Sie können zwischen drei verschiedenen Varianten von Inhouse-Seminaren wählen:
- Standard-Seminare aus dem encotec Standard-Themenkatalog
- individuell angepasste Seminare – eine Kombination aus mehreren Standard-Themen, oder
- maßgeschneiderte Seminare für Themen, die nicht im Standard-Themenkatalog enthalten sind.
Rahmenbedingungen
- Alle Seminare können entweder als Online- oder als Präsenz-Seminar gebucht werden.
- Präsenz-Seminare werden entsprechend den aktuellen gesetzlichen Vorgaben umgesetzt.
- Die TeilnehmerInnen bekommen die Seminar-Unterlagen vorab per email als PDF zugesendet.
- Sprache: Deutsch oder Englisch
- Auf Wunsch und gegen Aufpreis kann ein Online-Test über die Inhalte des Seminars absolviert werden.
- Online-Seminare werden auf Big Blue Button (Online-Tool der en.co.tec Akademie) oder einem Tool Ihrer Wahl durchgeführt, die Moderation und den technischen Support übernimmt en.co.tec.
- Max. 10 TeilnehmerInnen
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Teilnahmezertifikat
Kostenzusatz
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten
Infos anfordern
Kontaktinformation en.co.tec Schmid KG - Consulting & Akademie für Medizinprodukte und IVD
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