Einführung in die 'Gute Laborpraxis' (GLP)

Karlsruher Institut für Technologie
Übersicht
Beginn: 08.11.2022 Karlsruhe
Präsenzkurs / vor Ort
1 Tag
470 EUR MwSt. befreit
Kurse

Beschreibung


Einführung in die "Gute Laborpraxis" (GLP)

Die "Gute Laborpraxis" (GLP) ist ein behördlich anerkanntes Qualitätsmanagementsystem, das bei nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen Anwendung findet.

Der Kurs gibt Ihnen einen kompletten Überblick über die regulatorischen Grundlagen, Aufbau und Organisation einer GLP-Prüfeinrichtung sowie die Anforderungen an die praktische Umsetzung bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Prüfungen. Außerdem lernen Sie die "Good Clinical Laboratory Practice" (GCLP) für Laborproben aus klinischen Studien kennen.

Folgende Themen werden behandelt:

- Regulatorische Grundlagen: Chemikaliengesetz, Arzneimittelgesetz, OECD-Konsensusdokumente, GLP-Grundsätze, weitere Regelungen

- Aufbau und Ablauforganisation einer GLP-Prüfeinrichtung: organisatorische, personelle und räumliche Voraussetzungen

- Standardarbeitsanweisungen/ Prüfpläne

- Ablauf einer GLP Prüfung

- Dokumentation und Archivierung

- Audits und behördliche Inspektionen: prüfungs-, einrichtungs- und verfahrensbezogene Inspektionen, QS-Erklärung; behördliche Vor- und Hauptinspektion; Ablauf und Nachbearbeitung

Angesprochen sind Prüfleitungen, Inspektor:innen und technische Mitarbeitende aus Prüfeinrichtungen oder Forschungslaboratorien, die GLP-relevante Untersuchungen durchführen oder die Erteilung der GLP-Bescheinigung anstreben.

Mit der Teilnahme an dem Seminar wird die behördlich geforderte GLP-Schulung der Mitarbeitenden nachgewiesen.
Verantwortlich: Dr. Cornelia Kautt
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Hermann-von-Helmholtz Platz 1
76137 Karlsruhe

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www.fortbildung.kit.edu

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