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Beginn: 09.11.2022 Karlsruhe
Präsenzkurs / vor Ort
1 Tag
470 EUR MwSt. befreit
Kurse

Beschreibung


GMP für Einsteiger

Bei der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten, aber auch bei Lebens- und Futtermitteln spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle. Die zahlreichen Grundsätze, Leitfäden und Richtlinien, die dabei zu beachten sind, sind unter dem Begriff der "Guten Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" (GMP) zusammengefasst.

Unser Seminar "GMP für Einsteiger" vermittelt einen Überblick über die regulatorischen Grundlagen sowie über die Anforderungen und Möglichkeiten zur Umsetzung der GMP-relevanten Bereiche in der Produktion und Qualitätskontrolle.

Folgende Themen werden behandelt:

- Einführung in die GMP (Gute Herstellungspraxis):

- Grundlagen und Definitionen

- Zulassung von Arzneimitteln

- Historie und Geltungsbereich

- Regulatorische Grundlagen (AMG, EG GMP Leitfaden, 21 CFR 210/211/11, weitere Regelungen und Guidelines)

- Funktionsträger im GMP-Umfeld.

- Qualitätsmanagement und Dokumentation:

- SOPs

- Allgemeine Anforderungen (Personal, Hygiene, Räumlichkeiten und Ausrüstung)

- In der Qualitätskontrolle (Qualifizierung und Validierung, Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen)

- In der Produktion (Reinigungsvalidierung, Change Control, Umgang mit Abweichungen OOS)

- Audits und Inspektionen.

Angesprochen sind alle, die die GMP-Regeln kennen und anwenden müssen: Mitarbeitende im Bereich Pharma-, Biotech- und Life-Sciences sowie Lieferanten und technisches Personal.

Zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schulungsmaßnahme können Sie an einem freiwilligen Abschlusstest teilnehmen.
Verantwortlich: Dr. Cornelia Kautt
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Karlsruher Institut für Technologie

Hermann-von-Helmholtz Platz 1
76137 Karlsruhe

 Telefonnummer anzeigen
www.fortbildung.kit.edu

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