Qualitätssicherung in der regulierten Forschung - GxP (GLP, GMP). Schulung für Studierende und Graduierte

Qualitätssicherung in der regulierten Forschung - GxP (GLP, GMP)

Schulung für Studierende und Graduierte

GxP bezeichnet übergreifend die klassischen Qualitätssicherungssysteme in den Bereichen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittel und Medizinprodukte.

Die zahlreichen Gesetze, Leitfäden und Richtlinien, die bei der Ent-wicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle insbesondere von Arznei-mitteln und Wirkstoffen zu beachten sind, sind unter dem Begriff der "Guten Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" (GMP) zusammengefasst.

Die "Gute Laborpraxis" (GLP) ist ein behördlich anerkanntes Qualitäts-sicherungssystem, das bei nicht-klinischen gesundheits- und umwelt-relevanten Sicherheitsprüfungen Anwendung findet.

Dieser Kurs vermittelt Ihnen die Grundlagen der international vorge-schriebenen Qualitätssicherungssysteme in der regulierten Forschung und Entwicklung.

Folgende Themen werden behandelt:

- Regulatorische Grundlagen der GLP

- Aufbau und Ablauforganisation einer GLP-Prüfeinrichtung: organisatorische, personelle und räumliche Voraussetzungen

- Standardarbeitsanweisungen, Prüfpläne; Dokumentation und Archivierung

- Audits und Behördliche Inspektionen

- Einführung in die GMP: Zulassung von Arzneimitteln; Regulatorische Grundlagen

- GMP-Funktionsträger; Qualitätsmanagement und Dokumentation

- Allgemeine Anforderungen (Personal, Hygiene, Räumlichkeiten und Ausrüstung)

- Anforderungen in der Qualitätskontrolle (Qualifizierung und Validierung, Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen)

- Anforderungen in der Produktion (Reinigungsvalidierung, Change Control, Umgang mit Abweichungen OOS)

- GMP-Audits und Inspektionen..

Angesprochen sind Studierende, Doktorand*innen und Postdocs, die bereits im Bereich Pharma, Biotech und Life-Sciences forschen oder sich in diese Richtung orientieren möchten und die GxP-Regeln kennen und anwenden müssen. Bitte bei der Anmeldung einen entsprechenden Nachweis der Hochschule mitsenden
Verantwortlich: Dr. Cornelia Kautt