Qualitätssicherung in der regulierten Forschung - GxP (GLP, GMP). Schulung für Studierende und Graduierte

Karlsruher Institut für Technologie
Übersicht
Beginn: 08.11.2022 Karlsruhe
Präsenzkurs / vor Ort
2 Tage
470 EUR MwSt. befreit
Kurse

Beschreibung


Qualitätssicherung in der regulierten Forschung - GxP (GLP, GMP)

Schulung für Studierende und Graduierte

GxP bezeichnet übergreifend die klassischen Qualitätssicherungssysteme in den Bereichen Pharma, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittel und Medizinprodukte.

Die zahlreichen Gesetze, Leitfäden und Richtlinien, die bei der Ent-wicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle insbesondere von Arznei-mitteln und Wirkstoffen zu beachten sind, sind unter dem Begriff der "Guten Herstellungspraxis" oder "Good Manufacturing Practice" (GMP) zusammengefasst.

Die "Gute Laborpraxis" (GLP) ist ein behördlich anerkanntes Qualitäts-sicherungssystem, das bei nicht-klinischen gesundheits- und umwelt-relevanten Sicherheitsprüfungen Anwendung findet.

Dieser Kurs vermittelt Ihnen die Grundlagen der international vorge-schriebenen Qualitätssicherungssysteme in der regulierten Forschung und Entwicklung.

Folgende Themen werden behandelt:

- Regulatorische Grundlagen der GLP

- Aufbau und Ablauforganisation einer GLP-Prüfeinrichtung: organisatorische, personelle und räumliche Voraussetzungen

- Standardarbeitsanweisungen, Prüfpläne; Dokumentation und Archivierung

- Audits und Behördliche Inspektionen

- Einführung in die GMP: Zulassung von Arzneimitteln; Regulatorische Grundlagen

- GMP-Funktionsträger; Qualitätsmanagement und Dokumentation

- Allgemeine Anforderungen (Personal, Hygiene, Räumlichkeiten und Ausrüstung)

- Anforderungen in der Qualitätskontrolle (Qualifizierung und Validierung, Prüfmittelüberwachung, Spezifikationen)

- Anforderungen in der Produktion (Reinigungsvalidierung, Change Control, Umgang mit Abweichungen OOS)

- GMP-Audits und Inspektionen..

Angesprochen sind Studierende, Doktorand*innen und Postdocs, die bereits im Bereich Pharma, Biotech und Life-Sciences forschen oder sich in diese Richtung orientieren möchten und die GxP-Regeln kennen und anwenden müssen. Bitte bei der Anmeldung einen entsprechenden Nachweis der Hochschule mitsenden
Verantwortlich: Dr. Cornelia Kautt
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?

Infos anfordern

Kontaktieren Sie hier den Anbieter, um mehr über das Kursangebot Qualitätssicherung in der regulierten Forschung - GxP (GLP, GMP). Schulung für Studierende und Graduierte zu erfahren!

  Sie erhalten weitere Infos

  Unverbindlich

  Kostenfrei

Kontaktinformation Karlsruher Institut für Technologie

Karlsruher Institut für Technologie

Hermann-von-Helmholtz Platz 1
76137 Karlsruhe

 Telefonnummer anzeigen
www.fortbildung.kit.edu

Karlsruher Institut für Technologie

Karlsruher Institut für Technologie

Das Fortbildungszentrum im Karlsruher Institut für Technologie (KIT) macht Technik und Wissenschaft für Sie anwendbar. Das KIT schafft Kompetenz, indem Wissen vermittelt und direkt mit der Praxis verknüpft wird. Hierbei wird auf das Fachwissen der Dozierenden sowie der Forschungsuniversität zurückgegriffen...


Erfahren Sie mehr über Karlsruher Institut für Technologie und weitere Kurse des Anbieters.

IT-Weiterbildung leicht gemacht

IT-Weiterbildung leicht gemacht

Virtuelle Workshops und IT-Fachtrainings von Experten für Profis. 

Alle Kurse im Überblick anzeigen

Newsletter abonnieren

Newsletter abonnierenMelde dich für unseren Newsletter an und erhalte die neuesten Informationen rund um die IT-Karriere.

Zur Anmeldung

Individuelle Firmenkurse anfragen

Individuelle Firmenkurse anfragenSie suchen nach einem individuellen Angebot für Ihre Firma?

Kontaktieren Sie uns

Coaching für deine IT-Karriere

Coaching für deine IT-KarriereGolem Shifoo ist deine Coachinglösung, um dich bei allen Themen rund um deine Karriere –und Berufsentwicklung von erfahrenen IT-Coaches unterstützen zu lassen.

Zu den Coachinglösungen

IT-Karriere-Ratgeber

IT-Karriere-RatgeberInfos, Tipps und Beiträge rund um die IT-Karriere

Zum Ratgeber