Der Beauftragte* für Medizinproduktesicherheit

Das Medizinprodukterecht sieht Pflichten von Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten und bei Maßnahmen der Hersteller vor. Um die internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten sowie bei Rückrufmaßnahmen zu koordinieren, werden diese Aufgaben in einer zentralen Funktion bzw. Person eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gebündelt. In diesem eintägigen Seminar erfahren Sie Ihre Pflichten aus der MPBetreibV und welche Konsequenzen sich daraus praktisch für den Einkauf und den Betrieb der Medizinprodukte ableiten, sowie die notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. Praktische Hinweise helfen Ihnen, Ihre tägliche Arbeit vorschriftsmäßig mit geringem Aufwand zu bewältigen.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, Konsequenzen und Auswirkungen des gültigen neuen Medizinprodukterechts als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit professionell einzuschätzen und rechtssicher damit umzugehen. Insbesondere können Sie die Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV erfüllen. 

Des Weiteren generieren Sie fundiertes Wissen zur praktischen Umsetzung

• bei der Verbesserung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten
• der Vorgaben gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Mitglieder des VVHC erhalten 10 % Ermäßigung auf die Teilnehmergebühr.

• Beauftragte für Medizinproduktesicherheit
• Medizinprodukte-Verantwortliche
• Medizinprodukte-Beauftragte
• QM-Beauftragte sowie verantwortliche Mitarbeiter in MVZ und Arztpraxen, Kliniken, Reha-Kliniken, Alten- und Pflegeheimen, bei Krankentransportdiensten und Rettungsdiensten, Sanitätsfachhandel, Apotheken

Donnerstag, 14. November 2024
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 17.15 Uhr

Sicherheitsphilosophie medizintechnischer Geräte

Einschlägige EG-Verordnung (MDR) sowie EG-Richtlinien

Gesetzliche Grundlagen des Medizinprodukterechts – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und dazu erlassene Rechtsverordnungen (MPBetreibV, etc.)

Betreibervorschriften für Medizinprodukte

Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Aufgaben, Rechte und Pflichten im Unternehmen

Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPAMIV)

Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber

Umgang mit Meldungen von Risiken und die erforderliche Dokumentation

Koordinierung von Rückrufmaßnahmen

Konsequenzen aus den neuen medizinprodukterechtlichen Vorschriften