Elektrische Sicherheit für medizinische elektrische Geräte auf der Grundlage der EN 60601-1

Sicherheitstechnische Prüfungen in der Medizintechnik verständlich und leicht gemacht
Das Seminar bietet Ihnen eine fundierte Erläuterung der erforderlichen Prüfungen und Bewertungen zur elektrischen Sicherheit von Medizinischen elektrischen Geräten (ME Geräten) durch Anwendung der EN 61010-1 einschließlich der korrekten Normen-Interpretation. Die EN 60601-1 legt die Anforderungen für Medizinische elektrische Geräte fest. Die Anwendung und Einhaltung dieser Norm ist die Grundlage für den Nachweis ausreichender elektrischer Sicherheit vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Zu den Erfordernissen dieser Sicherheitsnorm gehören sowohl der Schutz von Anwendern und Patienten vor elektrischen, mechanischen, thermischen und weiteren Gefährdungen als auch die Anforderungen an die Beschriftungen der Produkte und an die Inhalte der Begleitpapiere. Ebenfalls eingegangen wird auf die notwendige Risikobewertung, die mit der Anwendung dieser Norm verbunden ist.
Mit der erfolgreichen Teilnahme an dem Seminar werden Sie in die Lage versetzt, die normativen Anforderungen zu verstehen und auf Ihre Produkte anzuwenden.

Das Seminar ist ausgerichtet auf Personen, die mit der Konzipierung, Entwicklung und Konstruktion von medizinischen elektrischen Produkten beauftragt sind, und auf Personen, die für die Prüfung und Zulassung dieser Produkte und Geräte verantwortlich sind bzw. am Entwicklungs- und Zulassungsprozess mitwirken, z. B. – Entwickler und Konstrukteure – Zulassungs- und Sicherheitsbeauftragte – Mitarbeitende von Prüflaboren Elektrotechnische Grundkenntnisse sind zum besseren Verständnis von Vorteil. Es werden aber keine Vorkenntnisse in der Anwendung von sicherheitstechnischen Normen vorausgesetzt. Das Seminar eignet sich sowohl für Einsteiger in das Thema als auch für Personen mit Vorkenntnissen.

Donnerstag, 29. und Freitag, 30. Juni 2023
9.00 bis 12.15 und 13.15 bis 16.30 Uhr

Gesetzliche Grundlage und Überblick über die Norm

Allgemeine Anforderungen an ME Geräte und an deren Prüfung und Klassifizierung

Anforderungen an Kennzeichnung, Aufschriften und Begleitpapiere von ME Geräten

Schutz vor gefährlichen Spannungen (Strömen)

Schutz vor mechanischen Gefährdungen

Schutz vor übermäßigen Temperaturen, Brand und anderen Gefährdungen

Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigen, Gefährdungssituationen und Fehlerbedingungen

Programmierbare elektrische medizinische Systeme (PEMS)

Aufbau von ME-Geräten

Sicherheitsrelevante Bauteile

Risikomanagement für ME-Geräte