Simplify CAPA - der Intensiv-Kurs

Wirkungsvolle Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen in der Medizintechnik
Produktmängel sind nicht nur ärgerlich – in der Medizintechnik können bereits kleinste Fehler zu verheerenden Konsequenzen führen. Schließlich hängen Gesundheit und Leben von einwandfreien Geräten und Werkzeugen ab. Daher fordern u. a. die DIN EN ISO 13485 sowie das Gesetz die ständige Erkennung und Beseitigung aller Abweichungen und Fehler.
Diese Veranstaltung vermittelt drei wesentliche Ziele: – das Wesen eines CAPA-Prozesses und warum ein wirkungsvolles CAPA-System essenziell ist – die wirkungsvolle (Neu-)Gestaltung als Führungs- und Strategieprozess in der Praxis – differenziert für Mittelstand und Konzern – methodische Sicherheit auf Basis der vermittelten Grundlagen An Praxisbeispielen und konkreten Übungen wird das Wissen vermittelt. Es werden Fallstricke sowie Wege für einen Regelkreis mit Mehrwert aufgezeigt. Kontinuierliche Verbesserung (KVP) im Fokus des obersten Managements, denn es geht um die nachhaltige Sicherstellung der Produkt- und Dienstleistungsqualität – systematisch, methodisch effektiv. CAPA – ein Pflichtelement in der Medizintechnik und gleichzeitig ein Maßstab für angrenzende Branchen.

Qualitätsmanagementbeauftragte, Geschäftsführung, Fach- und Führungskräfte aus dem Produkt-, Qualitäts-, Projekt-, Change- und Lieferantenmanagement sowie Mitarbeitende aus dem Einkauf und der Beschaffung. Besonderes Fach- und Vorwissen ist nicht erforderlich.

Montag, 9. und Dienstag, 10. Oktober 2023
1. Tag: 9.00 bis 12.00 und 13.00 bis 17.00 Uhr
2. Tag: 9.00 bis 12.00 und 13.00 bis 16.00 Uhr

– Aufbau, Führen und Weiterentwickeln eines wirkungsvollen CAPA-Prozesses
– Grundlagen, Anforderungen und die Rückführung auf internationale Standards, z. B. aus DIN EN ISO 13485, QSR 21 CFR Part 820 (FDA), EU-VO 2017/745 (MDR; (Abs. 9 I MDR), EU-GMP Kap. 1)
– Anforderungen verstehen und in einem definierten CAPA-Team umsetzen
– Rolle, Funktion und Verantwortung verstehen und gezielt einfordern können
– Zweck von Sofortmaßnahmen, korrektiven Maßnahmen und präventiven Maßnahmen verstehen
– Root Cause Analysis (RCA) methodisch sicher durchführen
– Unterscheiden können von Symptom und Ursache (z. B. etwas wurde nicht überführt in die Dokumentation)
– Auswertungen führen und Grenzen verstehen (Data vs. Information)
– Methodentraining: Relevante Methoden sicher anwenden und ggf. neue Methoden kennenlernen (u. a. PDCA-Regelkarten, 8D-Bericht, A3-Methoden, 5-Why, 5W2H, Ishikawa, DMAIC, …)
– Sinn und Verständnis für ein effektives Risikomanagement
– Verstehen der Wichtigkeit von Schnittstellen und Kommunikation
– Sicherheit und Aufmerksamkeit bei Audits, Inspektionen und der obersten Leitung
– CAPA-Fall und CAPA-Fail
– Zweigleisig an einem Strang: Prozessübergang SCAR und CAPA