Validierung von Prüf- und Testmethoden

Seminar 2 der Seminarreihe „Validierung von Produktionsprozesssystemen in der Medizintechnik“
Bei der Validierung von Prüfmethoden stellen sich immer wieder die Fragen: – ist eine Validierung überhaupt erforderlich? – in welchem Umfang muss eine Validierung durchgeführt werden? – ist eine Kalibrierung ausreichend? Ziel des Seminars ist es, an Hand eines risikobasierten Ansatzes diese Fragen zu beantworten und die erforderlichen Werkzeuge zu vermitteln.
Das Seminar zeigt die Vorgehensweise zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und Prüfmethoden auf. Mit Hilfe eines Vorgehensmodells wird gezeigt, wie Testmethoden analysiert werden, wie die geforderten Leistungsanforderungen ermittelt werden und wie daraus ein schlüssiges risikobasiertes Vorgehensmodell für einzelne Prüfmethoden entwickelt werden kann. Damit wird sichergestellt, dass kein unangemessener Aufwand bei der Testmethodenvalidierung entsteht. Die gebräuchlichsten statistischen Tools und deren Anwendungsmöglichkeiten werden dargestellt. Neben der Mess-System-Analyse, welche auf die Längenmesstechnik zugeschnitten ist, werden weitere statistische Methoden erläutert, um für die vielfältigen Aufgabenstellungen in der Medizintechnik eine passende Lösung finden zu können. Der Transfer des gelernten erfolgt an Hand von Beispielen und Fragestellungen aus dem Kreis der Seminarteilnehmer/-innen. Beispiele der Teilnehmer/-innen sind willkommen.
HINWEIS Bei Buchung von mehr als einem Seminar der Seminarreihe gewähren wir 10 % Rabatt pro Seminar.
Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager

Montag, 18. und Dienstag, 19. März 2024
1. Tag: 8.45 bis 12.00 und 13.30 bis 16.45 Uhr
2. Tag: 8.45 bis 12.30 Uhr

Normative Anforderungen und Begriffe

Risikobasierte Klassifizierung von Prüfsystemen und Methoden

Analyse des Systems und Ermittlung von Leistungsparametern

Ermittlung des Validierungsumfangs

Analyse der Einflussfaktoren auf die Leistung von Prüfmethoden

Tools
– Mess-System-Analyse
– Toleranzfeldmethode
– Methoden zum Vergleich von Prüfsystemen

Anforderungen an die Validierungsdokumentation

Bearbeitung von Beispielen aus dem Kreis der Teilnehmer