GMP-Richtlinien - Grundlagen aus Recht und Praxis Good Manufacturing Practice: Pharmazeutische Regelwerke und praktische Umsetzu

GMP - Good Manufacturing Practice: generelle Ideen und Ziele
- Rechtliche Grundlagen und GMP-Richtlinien
- Entwicklung eines GMP-Bewusstseins
- Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen

Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung
- In Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA und weitere, internationale Leitlinien

Leitfaden zur guten Herstellungspraxis - Qualitätsmanagement und Praxis
- Rechtliche Vorgaben und generelle Aspekte der Qualitätssicherung
- Implementierung und (Neu-) Strukturierung
- Definition der Verantwortlichkeiten

Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten
- Rechtliche Anforderungen, Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen
- Schulungen (Ziele, Inhalte, Zielgruppen), Schulungsplanung und Dokumentation

Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag
- Rechtliche Pflichten, Dokumentationsstruktur und Verantwortlichkeiten
- GMP-gerechte Dokumentation in Herstellung und Qualitätskontrolle
- Berichte und Spezifikationen

Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden
- Vorgaben und Umsetzungsmöglichkeiten
- Rechtliche Bestimmungen
- Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
- Instandhaltung und Planung einer neuen Investition

Risikomanagement in Theorie und Praxis
- Rechtlich vorgeschriebene Aufgaben
- Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele

Change Control - Veränderungen managen
- Rechtliche Bedingungen und praktische Umsetzungsmöglichkeiten

Abweichungsmanagement
- Rechtliche Ansprüche
- Effiziente Abarbeitung und alltagstaugliche Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung
- Herstellung und Qualitätskontrolle

Audit- und Inspektionspraxis
- Rechtliche Verpflichtungen
- Interne Audits, Kunden- und Behördenaudits (national und international)
- Vorbereitung, Durchführung, Verhalten der Mitarbeiter
- Dokumentation