Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1 Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte:
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Beschreibung
Grundlagen des Qualitätsmanagements
Zusammenhang ISO 13485:2016 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016
Prozess, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Grundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement
Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)
Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich Medizinprodukte
Grundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und Prozesssteuerung
Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
Einführung in die Q-Methoden und Q-Werkzeuge
Zusammenhang ISO 13485:2016 und europäisches Konformitätsbewertungsverfahren (CE-Kennzeichnung)
Aufbau, Umfang, Geltungsbereich, grundlegende Interpretationen der ISO 13485:2016
Prozess, Prozessbeschreibung und Prozessvalidierung
Grundlagen QM-Dokumentation und Dokumentenmanagement
Grundlagen zur kontinuierlichen Verbesserung (KVP und CAPA)
Relevanz der ISO 9001:2015 im Bereich Medizinprodukte
Grundlagen im Bereich Messungen, Prüfungen und Prozesssteuerung
Messmittelmanagement für Medizinprodukte/Diagnostika
Einführung in die Q-Methoden und Q-Werkzeuge
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Voraussetzung
Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.
Nutzen
Im ersten Teil unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten (QMB) für Medizinprodukte machen wir Sie mit den Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Medizinproduktbranche vertraut und zeigen Ihnen die grundsätzlichen Forderungen der DIN EN ISO 13485:2016.
Diese macht die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems von Unternehmen in der Medizintechnikbranche erforderlich, das den gesamten Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts begleitet und steuert.
Zusätzlich erhalten Sie einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen und lernen das gesetzliche Umfeld der aktuellen Medical Device Regulation (MDR)/In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) kennen.
In unserem Seminar QMB für Medizinprodukte zeigen wir Ihnen, wie Sie die einzelnen Phasen - von der Produktidee bis hin zur Markteinführung Ihres Medizinprodukts - optimal gestalten und gesetzeskonform dokumentieren. So zeigen wir Ihnen die essenziellen Vorgehensweisen eines QMS und gehen auf den PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act), verschiedene Messtechniken, SPC (Statistical Process Control) und QM-Methoden ein, die in der Medizintechnik erforderlich sind. So können Sie im eigenen Unternehmen Fehler in der Entwicklung von Medizinprodukten rechtzeitig aufdecken und sofort abstellen.
Vertiefen Sie Ihr erworbenes Wissen aus Teil 1 des Seminars QMB für Medizinprodukte anschließend in Teil 2 unserer Ausbildung, um Behörden und Zertifizierungsauditoren Ihre Expertise nachweisen zu können. Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch beider Seminare.
Nach dem Besuch unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 verantworten und effektiv gestalten.
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