Software als Medizinprodukt Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Übersicht
Dauer 1 Tag: 09.00 - 16.30 Uhr
Deutsch
Kurse
Starttermine
Köln
600 EUR
04.11.2022

Berlin
620 EUR
07.02.2023

Köln
620 EUR
27.06.2023

Stuttgart
620 EUR
29.11.2023

Beschreibung

Durch die Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben sich die Vorgaben für Hersteller bei der Definition als auch bei der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt verschärft. Ist Software Teil eines Medizinprodukts, so gilt sie als Medizinprodukt (Embedded Software). In vielen Fällen gilt auch eigenständige Software (Standalone Software) als Medizinprodukt. Im Zuge der Entwicklung und Programmierung medizinischer Software sind stets die umfangreichen gesetzlichen Rahmenbedingungen zu beachten. Die beiden Regelwerke DIN EN 62304 und auch die IEC 82304 sind dabei wichtige Standards für die Entwicklung einer sicheren medizinischen Software. Im Rahmen des Seminars werden regulatorische Anforderungen sowie die Inhalte der genannten Regelwerke dargestellt. Weiterhin zeigen wir Ihnen anhand von praktischen Beispielen die Fallstricke bei der Softwareentwicklung und Klassifizierung von medizinischer Software auf.
Nach dem Besuch unseres Seminars kennen Sie die speziellen Anforderungen in Bezug auf die Entwicklung medizinischer Software und können diese in den Entwicklungsprozess einbinden.
Möchten Sie mehr über diese Weiterbildung erfahren?

Voraussetzung

Regulatorische Anforderungen an medizinische Software

Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement (ISO 13485 u. 21CFR820)

Klassifizierung von medizinischer Software (inkl. Apps)

Anforderungen der Software-Normen DIN EN 62304, IEC 62366 und IEC 82304-1

Software-Sicherheitsklassifizierung

Software-Entwicklungsprozess

Software-Wartungsprozess

Software-Risikomanagementprozess

Software-Konfigurationsprozess

Software-Problemlösungsprozess (inkl. CAPA)

Methoden der Verifizierung

Einbindung in andere Normen und Validierung

Umsetzung der Norm bei bestehender medizinischer Software

Konformitätsbewertungsverfahren

Klinische Bewertung von Software

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Große Bahnstraße 31
22525 Hamburg

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www.tuev-nord.de

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