Beschreibung
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Fundamentals and Readiness Training Course (Englisch)
Ziel
Erwerben Sie profunde Kenntnisse über diese neue Auditart und darüber, wie Ihre Organisation optimal dafür gerüstet ist, die Anforderungen im vorgegebenen Zeitrahmen zu erfüllen. Erfahren Sie, wie sich dieses Programm von traditionellen ISO-13485-Audits durch den regulatorischen Audit-Ansatz, die Abstufung von Abweichungen und die Handhabung des Berichtes unterscheidet.
Dieser Kurs bereitet Sie darauf vor ein MDSAP-Audit zu betreuen und zu ermitteln, ob Ihre eigenen, internen QMS-Prozesse vereinbar sind mit den Anforderungen des MDSAP-Audit-Verfahren für die geltenden Gesetze in Ihrem Markt.
Bei Beendigung dieser Schulung sind die Teilnehmer in der Lage Ihre Organisation dabei zu unterstützen, die Beachtung der ISO 13485 und der gesetzlichen Vorgaben in den beim MDSAP-Programm beteiligten Ländern zu wahren. Bei Beendigung dieser Schulung sind die Teilnehmer in der Lage Ihre Organisation dabei zu unterstützen, die Beachtung der ISO 13485 und der gesetzlichen Vorgaben in den beim MDSAP-Programm beteiligten Ländern zu wahren.
Kommende Starttermine
Inhalte / Module
In diesem Seminar lernen Sie:
Bewusstsein für die Grundlagen des MDSAP nachzuweisen
Die Strukturen und den Umfang des Auditprogramms MDSAP zu erklären:
- MDSAP-Audit Prozesse und ihre Wechselwirkungen
- MDSAP und die Erfüllung behördlicher Anforderungen durch die
auditierte Organisation
- MDSAP-Berichtswesen und Abstufung von Abweichung
Die Unterschiede zwischen MDSAP und anderen QMS-Audits zu erklären
Die Dokumentation für MDSAP zu ermitteln
Sich auf die erfolgreiche Betreuung eines MDSAP-Audits vorzubereiten
- Anforderungen des MDSAP 7-Auditprozess
- Planung der Auditumfänge (Scopes)
- Analysen von Datenquellen, die während Prozessaudits benötigt werden
- Analyse von Steuerungswechselwirkungen
- Verwendung der korrekten rechtlichen Terminologie
Nutzen & Mehrwert
MDSAP-Auditprozesse und deren Wechselwirkungen
MDSAP und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben durch die Organisation
MDSAP-Berichterstattung und Bewertung von Nichtkonformitäten
MDSAP und Audits in der Medizinproduktebranche
ISO 13485 und ISO 14971
Anforderungen des MDSAP-7-Auditprozesses
Planen von Auditumfängen
Analyse der für Prozessaudits erforderlichen Datenquellen
Analyse von Kontrollwechselwirkungen
Verwenden der richtigen Begrifflichkeiten für den jeweiligen Gerichtsstand
Zielgruppe / Voraussetzungen
Die Schulung richtet sich an Fachleute in den Bereichen Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten aus Organisationen für Medizingeräte, die aktuell in teilnehmenden Gebieten aktiv sind.
Organisationen, die in Märkten expandieren, deren Gerichtsbarkeiten am EAPMG teilnehmen.
Abschlussqualifikation / Zertifikat
Bei Abschluss erhalten Sie ein international anerkanntes Zertifikat der BSI Training Akademie
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