Europäische Medizinprodukteverordnung Grundlagen des Medizinprodukterechts
TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG
Beschreibung
Grundlagen zum europäischen und deutschen Medizinprodukterecht
- Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR 2017/745)
- Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und relevante Verordnungen
- Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
- Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller
CE-Kennzeichnung
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Grundlegende Anforderungen
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement
- Qualitätsmanagement
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren
Anforderungen an Akteure und Organisation
- Medizinprodukteberater
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung
- Europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR 2017/745)
- Nationale Rechtslage, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und relevante Verordnungen
- Zusammenspiel der gesetzlichen Vorschriften
- Definition Medizinprodukt, Zubehör, Komponente, Inverkehrbringen, Hersteller
CE-Kennzeichnung
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Grundlegende Anforderungen
- Technische Dokumentation
- Risikomanagement
- Qualitätsmanagement
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Scrutiny-Verfahren, Konsultationsverfahren
Anforderungen an Akteure und Organisation
- Medizinprodukteberater
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Meldepflichten, Vigilanz, Marktüberwachung
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Voraussetzung
Nutzen
Das Seminar informiert Sie umfassend zu den Anforderungen, den Verantwortlichkeiten und den Pflichten von Unternehmen, die für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa gelten. Nach dem Seminar können Sie sich ein Bild von den Auswirkungen auf die Produktentwicklung, auf die Organisation des Unternehmens und auf das Qualitätsmanagement machen.
Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das rechtmäßig angebrachte CE-Kennzeichen an Medizinprodukten. Hierdurch wird bestätigt, dass die innerhalb Europas geltenden gesetzlichen Anforderungen eingehalten werden.
Sie erhalten einen Überblick zur Klassifizierung von Medizinprodukten und zu den verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren. Unsere Referenten stellen Ihnen weitere wichtige gesetzlichen Vorgaben wie bspw. die Anforderungen an die verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften, das Risikomanagement, das neue Konsultationsverfahren (Scrutiny-Verfahren) oder den Umgang mit Vorkommnissen vor.
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Das Berufsleben ist immer mehr von Veränderungen geprägt, neue Technologien halten stetig Einzug. Auch die Wünsche von Arbeitnehmer und Arbeitnehmerinnen sind im Wandel. Berufliche Weiterbildung ist daher essentiell, um im Beruf auf Augenhöhe zu bleiben und selbstbestimmt arbeiten zu können....
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