Beschreibung
Lernen Sie in der ISO 13485- & MDR-Schulung unter anderem, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten sowie die erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation / MDR), die seit dem 26.05.2021 die Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive / MDD) ablöst.
Grundlage: DIN EN ISO 13485:2016 und Medical Device Regulation (MDR).
DIN EN ISO 13485:2016
- Unterschiede zwischen DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015 (Fokus, Struktur, Begriffe)
- Lebenszyklus von Medizinprodukten
- Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016:
- Allgemeines
- Klarstellung der Konzepte
- Anwendungsbereich
- Begriffe
- Qualitätsmanagementsystem
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
- Prozessorientierung: PDCA-Zyklus, Flussdiagramm, Turtle-Diagramm
- Validierung des QM-Systems
- Dokumentation
- Prinzipien des Auditors
- Prinzipien des Audits
- Auditerfolg & Auditergebnis
- BfArm (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Medical Device Regulation (MDR)
- Ziele der MDR
- Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen MDD und MDR
- Änderungen bezüglich MDR
- Benannte Stellen (NB)
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Herstellerüberwachung
- Klassifizierung von Nanomaterial & Software
- Marktzugang
- Aufbereitung
- klinische Prüfung
- Unique Device Identification (UDI)
- EUDAMED
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Zielgruppe / Voraussetzungen
- Hersteller von Medizinprodukten
- Auditoren
- QM-Beauftragte
- Prozesseigner
- Regulatory Affairs Manager
- Fach- und Führungskräfte
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