DIN EN ISO 13485:2016 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

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Beginn: Firmenintern auf Anfrage Deutschland
Inhouse-Schulung
1 Tag
Deutsch
Kurse

Beschreibung

Lernen Sie in der ISO 13485- & MDR-Schulung unter anderem, wie Sie Medizinproduktakten und weitere technische Dokumente im Sinne der Norm erstellen und verwalten sowie die erweiterten Anforderungen an die Produktrealisierung und den Lieferanten-Überwachungsprozess. Als weiteren Schwerpunkt behandelt dieses Seminar die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation / MDR), die seit dem 26.05.2021 die Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG (Medical Device Directive / MDD) ablöst.

Grundlage: DIN EN ISO 13485:2016 und Medical Device Regulation (MDR).

DIN EN ISO 13485:2016

  • Unterschiede zwischen DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015 (Fokus, Struktur, Begriffe)
  • Lebenszyklus von Medizinprodukten
  • Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016:
    • Allgemeines
    • Klarstellung der Konzepte
    • Anwendungsbereich
    • Begriffe
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Verantwortung der Leitung
    • Management von Ressourcen
    • Produktrealisierung
    • Messung, Analyse und Verbesserung
  • Prozessorientierung: PDCA-Zyklus, Flussdiagramm, Turtle-Diagramm
  • Validierung des QM-Systems
  • Dokumentation
  • Prinzipien des Auditors
  • Prinzipien des Audits
  • Auditerfolg & Auditergebnis
  • BfArm (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Medical Device Regulation (MDR)

  • Ziele der MDR
  • Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen MDD und MDR
  • Änderungen bezüglich MDR
  • Benannte Stellen (NB)
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Herstellerüberwachung
  • Klassifizierung von Nanomaterial & Software
  • Marktzugang
  • Aufbereitung
  • klinische Prüfung
  • Unique Device Identification (UDI)
  • EUDAMED
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Zielgruppe / Voraussetzungen


  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Auditoren
  • QM-Beauftragte
  • Prozesseigner
  • Regulatory Affairs Manager
  • Fach- und Führungskräfte

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In der Wester 5
55494 Rheinböllen

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www.gfq.de

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